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NovoSeven: eventi trombotici e tromboembolici nei pazienti non-emofilici

Novo Nordisk, in accordo con l’FDA ( Food and Drug Administration ), ha informato gli Health Care Professional di aver modificato la sezione Warnings ( Avvertenze ) ed Adverse Reactions ( Reazioni avverse ) della scheda tecnica di NovoSeven ( fattore VIIa di coagulazione ricombinante, Eptacog alfa ).

Avvertenze

Il rischio di eventi avversi trombotici dopo trattamento con NovoSeven nei pazienti con emofilia ed inibitori non è noto, ma è considerato basso.

I pazienti con coagulazione intravascolare disseminata ( CID ), malattia aterosclerotica avanzata, lesione da schiacciamento, setticemia o concomitante trattamento con aPCC/PCC ( concentrati del complesso di protrombina attivata e non attivata ) possono presentare un aumentato rischio di sviluppare eventi trombotici per il fattore tissutale ( TF ) circolante, o di predisposizione alla coagulazione.

Il rischio di eventi avversi tromboembolici arteriosi e venosi dopo trattamento con NovoSeven nei pazienti senza emofilia non è noto.

Uno studio clinico nei pazienti anziani con emorragia intracerebrale non associata ad emofilia ha mostrato un aumentato rischio di eventi avversi tromboembolici arteriosi con l’impiego di NovoSeven, tra cui ischemia miocardica, infarto miocardico, ischemia cerebrale e/o infarto.

Reazioni avverse

Nel corso del periodo post-marketing sono state segnalate reazioni avverse dopo impiego di NovoSeven sia nelle indicazioni approvate che in quelle non approvate: alti livelli di D-dimero e coagulopatia da consumo, eventi tromboembolici comprendenti infarto miocardico, ischemia miocardica, infarto cerebrale e/o ischemia, tromboflebite, trombosi arteriosa, trombosi venosa profonda e correlata embolia polmonare ed isolati casi di reazioni di ipersensibilità tra cui reazioni anafilattiche. ( Xagena2005 )

Fonte: FDA, 2005


Farma2005 Emo2005